序號

要求

必需/期望

備注

URS6.1.1

生產(chǎn)能力：可以保證100-500kg粉末/微小顆粒充分均勻混合，均勻度99.9%以上

必需

URS6.1.2

混合速度：混合機轉(zhuǎn)速可以再0-10轉(zhuǎn)/分鐘中內(nèi)調(diào)節(jié)

必需

URS6.1.3

設備結(jié)構(gòu)緊湊，操作方便；進料口蓋板、出料口蝶閥需要便于拆卸清洗。

必需

URS6.1.4

料筒內(nèi)為圓弧過渡，并經(jīng)過精密拋光處理，內(nèi)部光滑、無死角，達到GMP要求。

必需

URS6.1.5

混合機的電器控制采用機電一體化。混合機配有可調(diào)式定時裝置，能夠按照用戶根據(jù)每批產(chǎn)品所需的混合時間自行設定，工作結(jié)束后自動停機。混合機設有點動裝置。

必需

URS6.1.5

設備體積：房間大小長4200mm、寬3600mm、高2600mm，設備需要房間中正產(chǎn)運轉(zhuǎn)，并且預留出一定進出料、維護保養(yǎng)空間。

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.1.1

任何與物料接觸的工作部分必須采用SUS304不銹鋼或更好的不銹鋼，并提供相應的材質(zhì)證明和檢測報告。如選用其它材質(zhì)的，必須確保不脫落、不生銹、不滲透、耐腐蝕，易清潔，符合GMP規(guī)范要求并提供材質(zhì)證明。

必需

URS6.2.1.2

不與物料接觸部分：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的，必須確保不脫落、不生銹、不滲透、耐腐蝕，易清潔，并提供材質(zhì)證明。

必需

URS6.2.1.3

設備外表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象；各金屬焊縫或焊點應做拋光，焊接表面應均勻、完整，不得有疤痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象；設備內(nèi)表鏡面粗糙度≤0.8μm,外表面亞光處理。

必需

URS6.2.1.4

整機設計符合GMP相關規(guī)范，避免交叉污染、泄漏污染、異物脫落、局部溫升對物料質(zhì)量的影響。與物料直接接觸（包括密封、螺絲、墊片等）的金屬部分材質(zhì)均采用不銹鋼SUS304L，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等GMP認可的無毒材料；其它部件盡可能采用不銹鋼材質(zhì)，嚴防生銹。

必需

URS6.2.1.5

供方須保證設備上使用全新未用過組件，設備上所有的鑄造件和加工部件應沒有加工缺陷，符合GMP要求。

必需

URS6.2.1.6

所用的緊固件、零件均應用標準件，不得使用非標準件和異形件。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.2.1

1.設備上使用的任何可能與物料直接接觸的潤滑油應食品級的，應無毒。使用的潤滑油不能與物料直接接觸或與物料接觸的設備內(nèi)表面需潤滑部件便于檢查、潤滑。

2.設備各部件需要潤滑的油脂型號、部位、時間、數(shù)量需提供設備潤滑卡說明。

必需

URS6.2.2.2

a）所用密封件材質(zhì)需耐高溫、耐磨，不與物料發(fā)生化學反應影響物料質(zhì)量，接觸物料部分可用硅橡膠、四氟及PTFE；

b）所有密封部位、轉(zhuǎn)動連接部位、潤滑部位不應因摩擦產(chǎn)生絮（屑）狀物、不應產(chǎn)生油污對物料產(chǎn)生影響；

必需

URS6.2.2.4

防靜電配置；電器帶靜電接地。

必需

URS6.2.2.5

工作噪聲：小于70分貝，無異常聲響。

必需

URS6.2.2.6

所提供的設備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS6.2.2.7

設備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。

必需

URS6.2.2.8

供方應標明公用系統(tǒng)（壓縮空氣、真空、電等）接口位置及參數(shù)。

必需

URS6.2.2.9

設備提供專用的維修工具。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.3.1

電壓: 380±10%V，50HZ

相位：均采用三相五線制交流電，應有接地。電氣控制柜防護等級都不低于IP44。

必需

URS6.2.3.2

設備絕緣電阻應不小于1MΩ。

必需

URS6.2.3.4

1.控制系統(tǒng)采用國際著名品牌PLC控制系統(tǒng)，觸摸屏為中文顯示。

2.控制系統(tǒng)的硬件必須與控制方法相協(xié)調(diào)；所有工藝參數(shù)可在操作屏上顯示調(diào)整。

3.具有多個品種參數(shù)顯示記憶功能，配備自動控制系統(tǒng)。

4.控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運行。

5.控制柜、控制箱、操作按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

6.傳動裝置過載保護，變頻器功能保護，電機過載保護。

7.所有出現(xiàn)的故障有報警信息、處理方法，復位后方可開機。

URS6.2.3.5

安全要求

設備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。

機身整體安裝安全防護罩；

緊急停車按鈕應位于易于操作者接近的區(qū)域；

電力故障時，系統(tǒng)會進入"安全狀態(tài)"。

在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應以下列優(yōu)先順序加以保護

1.人員

2.設備

3.產(chǎn)品

“安全狀態(tài)”的定義如下

1.機器所有活動停止

2.機器重新開始前需復位

3.機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞，沒有產(chǎn)品損失

必需

URS6.2.3.6

警報：設備自動停止并產(chǎn)生報警提示，顯示故障原因、處理方法，直至得到排除并復位；

1.電壓供電；

2.控制系統(tǒng)故障；

3.PLC低電壓提示報警；

4.物料缺失報警；

5.等其余科學性報警顯示；

必需

URS6.2.3.7

具有防止對人體傷害的保護裝置（皮帶應有防護罩）。傳動機構(gòu)應運行平穩(wěn)，具有防止對人體傷害的裝置和明顯的警示標志，裸露機件設有安全防護裝置，在易發(fā)生危險處有警示牌等。

必需

URS6.2.3.8

設備外表面銳角需倒鈍處理。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.4.1

所有固定設備部件不得出現(xiàn)影響清潔的死角.

必需

URS6.2.4.2

所有需拆卸清洗的部件應該易于清洗、更換和重新安裝。

必需

URS6.2.4.3

設備所有外露的螺栓、螺釘應該有密閉的螺帽。

必需

URS6.2.4.4

設備接觸物料部件應該易于拆裝和清潔。

必需

URS6.2.4.5

設備下料系統(tǒng)與物料接觸部分清潔方便。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.3.1

符合或高于中國GMP（2010版）等要求。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

隨機提供的文件，提供包括且不限于以下文件。

URS6.4.1

設備使用說明書，包括設備描述，設備原理（含所有電器部分），設備操作手冊，設備維護與維修，預防性維修表，設備部件、儀器儀表、電器元件清單等。以上資料同時提供電子版。

必需

URS6.4.2

設備安裝圖及安裝說明/指南（含詳細的公用設施安裝圖）。電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。以上資料同時提供電子版。

必需

URS6.4.3

提供設備詳細所需動力系統(tǒng)及廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。以上資料同時提供電子版。

必需

URS6.4.4

供方提供的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認。以上資料同時提供電子版。

必需

URS6.4.5

需提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。以上資料同時提供電子版。

必需

URS6.4.6

需提供全部計量儀器儀表的校驗證明材料。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.5.1

供方須派專業(yè)人員到設備使用地對需方操作人員、技術人員、維修人員等進行特殊培訓（理論培訓和操作培訓），培訓時間不少于2個工作日，使相關受訓人員能達到掌握和熟練操作該設備的相關要求，并獲用戶簽字認可。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.6.1

設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需方。

必需

URS6.6.2

供方發(fā)貨前，需方到供方進行FAT驗收合格，雙方簽署FAT驗收合格報告書。

必需

URS6.6.3

設備的運輸及保險由供方負責；運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。

必需

URS6.6.4

機器到貨拆箱時供方必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，并SAT驗收合格；如供方授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需